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Biosimilaire de pembrolizumab AnabionAnticorps monoclonal humanisé IgG4 anti-PD-1ANABION
Biosimilaire du pembrolizumab de référence

Biosimilaire de pembrolizumab Anabion

Anticorps monoclonal humanisé IgG4 anti-PD-1 développé comme biosimilaire du pembrolizumab de référence.

La similarité repose sur l'ensemble des données probantes : comparabilité analytique et fonctionnelle, étude pharmacocinétique de phase 1, étude d'équivalence de phase 3 chez 480 patients atteints de mélanome avancé et données en vie réelle dans plusieurs types de tumeurs.

480
Patients dans l'étude d'équivalence de phase 3 dans le mélanome avancé
131
Patients dans l'étude d'équivalence pharmacocinétique de phase 1
4
Études en vie réelle dans plusieurs types de tumeurs
Le paradigme des données probantes pour un biosimilaire

Les données cliniques confirment ce que les données analytiques établissent

Pour un biosimilaire, le poids de la preuve repose sur la caractérisation physico-chimique et fonctionnelle. Les études cliniques confirment la similarité plutôt qu'elles ne l'établissent. La similarité démontrée constitue la base scientifique de l'extrapolation aux autres indications autorisées du produit de référence.

1
Comparabilité analytique et fonctionnelle
Structure, modifications post-traductionnelles, pureté et fonction biologique comparées sur plus de 14 lots du biosimilaire et 15 lots du produit de référence.
2
Pharmacocinétique de phase 1
Exposition équivalente après la première perfusion chez 131 patients, occupation quasi identique du récepteur PD-1, absence d'anticorps anti-médicament.
3
Équivalence clinique de phase 3
Étude randomisée en double aveugle chez 480 patients atteints de mélanome avancé. Critère principal d'équivalence atteint ; survie, immunogénicité et sécurité comparables.
4
Données en vie réelle
Études prospectives et rétrospectives en pratique courante, dont une cohorte de 382 patients ayant changé de traitement pour des raisons non médicales.
Ensemble des données probantes

Similarité démontrée à chaque niveau du programme de développement

L'exercice de comparabilité a suivi la ligne directrice OMS TRS 1043 annexe 3 et l'EMA/CHMP/BMWP/403543/2010. Chaque étape s'appuie sur la précédente.

Fondation01

Comparabilité analytique et fonctionnelle

Plus de 14 lots du biosimilaire et 15 lots du produit de référence comparés : structure, modifications post-traductionnelles, pureté et fonction biologique, toutes dans les intervalles de référence.

Phase 102

Équivalence pharmacocinétique et pharmacodynamie

131 patients. AUC0–504 et Cmax avec IC à 90 % compris entre 80 et 125 % ; différence d'occupation du récepteur PD-1 <1 % ; absence d'anticorps anti-médicament.

Phase 303

Équivalence clinique dans le mélanome avancé

480 patients atteints de mélanome avancé. TRO 33,3 % contre 32,7 % ; différence 0,7 % (IC à 95 % −7,7 ; 9,1), dans les marges de ±15 %.

Pratique courante04

Données en vie réelle

Études prospectives et rétrospectives en pratique courante, dont une cohorte de 382 patients ayant changé de traitement pour des raisons non médicales.

Pourquoi l'extrapolation est scientifiquement justifiée
Le pembrolizumab agit par un mécanisme unique, le blocage du récepteur PD-1, dans toutes les indications approuvées. Lorsqu'un biosimilaire est hautement similaire en structure, en fonction, en pharmacocinétique et en performance clinique dans une population sensible, la même efficacité et la même sécurité peuvent être attendues dans les autres indications du produit de référence. Ce principe est inscrit dans les lignes directrices de l'OMS et de l'EMA sur les biosimilaires.

Données analytiques et de phase 1 : données internes ANABION. Exercice de comparabilité selon OMS TRS 1043 annexe 3 et EMA/CHMP/BMWP/403543/2010.